Test DART en autoclave : définition et utilité

2026-11-06 — Equipo JP Selecta

Le test DART vérifie l'élimination de l'air et la pénétration de la vapeur dans les stérilisateurs à prévide.

Il est réalisé avant de traiter des charges afin de détecter des conditions susceptibles d'empêcher le contact de la vapeur avec le matériel.

Un résultat satisfaisant étaye le fonctionnement du système dans les conditions de l'essai ; il ne démontre pas à lui seul la stérilité des charges ultérieures.

Qu'est-ce que le test DART (Daily Air Removal Test) ?

DART est la dénomination commerciale de STERIS pour Daily Air Removal Test, ou test quotidien d'élimination de l'air. Il s'agit d'un dispositif d'épreuve doté d'un indicateur chimique de type 2 destiné à un essai spécifique. Il permet de détecter l'air résiduel susceptible de nuire à la pénétration de la vapeur.

Il est lié à l'essai de Bowie-Dick, mais son choix dépend des instructions du dispositif, du stérilisateur et de la procédure approuvée de l'établissement. Travailler selon des exigences américaines n'oblige pas, en soi, à utiliser cette marque commerciale.

Comment se déroule la procédure du test DART ?

L'exécution doit suivre les instructions du DART utilisé et de l'autoclave. La procédure combine la préparation de l'appareil, l'exposition du dispositif et la lecture de l'indicateur ; modifier le temps, l'emplacement ou la température peut invalider le résultat.

• Vérifiez l'identification, la date de péremption, l'intégrité et les conditions de stockage du dispositif.
• Préparez la chambre sans charge de production et effectuez le préchauffage indiqué par le fabricant.
• Placez le test à l'endroit indiqué par les instructions, qui n'est pas nécessairement le centre géométrique de la chambre.
• Sélectionnez un cycle compatible avec la température et le temps d'exposition du dispositif. Ne prolongez pas l'exposition pour obtenir un virage favorable.
• Attendez la fin du cycle et retirez le dispositif en respectant les mesures de protection contre la chaleur.
• Lisez l'indicateur à l'aide du guide du fabricant. Un virage incomplet, irrégulier ou hors du profil acceptable impose d'analyser l'incident.
• Enregistrez le résultat, le lot du dispositif, l'appareil, le cycle et la personne responsable. En cas d'échec, suspendez l'utilisation des cycles concernés jusqu'à la résolution du problème et la vérification de leur fonctionnement.

Quand réaliser le test DART ?

Le test d'élimination de l'air est habituellement réalisé au début de chaque journée d'utilisation du stérilisateur à prévide, avant la première charge. La fréquence précise doit être établie dans la procédure du laboratoire, conformément aux instructions de l'appareil et aux exigences applicables.

Après une intervention susceptible d'affecter le vide, l'alimentation en vapeur ou l'étanchéité, les vérifications prévues doivent être effectuées avant la remise en service. Un nouvel essai satisfaisant n'efface pas le résultat précédent : les deux enregistrements et l'enquête doivent être conservés pour expliquer ce qui s'est produit et quelle mesure a permis de le résoudre.

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Différences entre le test de Bowie-Dick et le DART

Bowie-Dick désigne un essai d'élimination de l'air et de pénétration de la vapeur avec une charge ou un dispositif d'épreuve.

DART est une solution commerciale répondant à cette finalité. La différence ne se réduit pas à une répartition entre l'Europe et les États-Unis : il existe différents dispositifs et conditions d'utilisation au sein de chaque marché.

Tous deux renseignent sur la capacité du système à évacuer l'air et à permettre l'accès de la vapeur au dispositif d'épreuve. Aucun ne remplace l'essai d'étanchéité ni les contrôles physiques, chimiques et biologiques définis pour le processus. Ils ne doivent pas non plus être interprétés comme une preuve directe de destruction microbienne dans la charge réelle traitée.

Ces tests sont-ils interchangeables ?

Ils ne peuvent se substituer l'un à l'autre au sein d'une procédure que lorsque le dispositif alternatif est adapté au stérilisateur, satisfait aux exigences pertinentes et est utilisé avec un cycle autorisé.

La coïncidence nominale de la température et du temps ne suffit pas à démontrer l'équivalence. Le responsable du processus doit documenter la sélection et mettre à jour la procédure lorsque le système d'essai change.

Autoclaves avec programme de test de Bowie-Dick et test de vide

Chez J.P. Selecta, nous disposons des Autester ST DRY USB-S 50, Autester ST DRY USB-S 80 et Autester ST DRY USB-S 150, ainsi que des Autester ST DRY GMP-S 50, Autester ST DRY GMP-S 80 et Autester ST DRY GMP-S 150, avec purge par vide fractionné et fonctions de test de vide et de Bowie-Dick. Nous proposons également l'Autester ST DRY PV-B Print 23L, de 23 litres, dont la programmation comprend des essais de vide et de Bowie-Dick.

La présence d'un cycle Bowie-Dick facilite la réalisation de l'essai correspondant avec le consommable approprié, mais ne confirme pas automatiquement la compatibilité avec n'importe quel DART. Avant de l'utiliser, il faut vérifier que les instructions du dispositif admettent l'appareil et les conditions réelles du programme. Disposer du programme ne signifie pas non plus que les indicateurs d'essai sont fournis.

Enregistrement des cycles et documentation des essais

Nos Autester ST DRY USB-S et GMP-S enregistrent les données de plus de 500 cycles de stérilisation et intègrent un menu de transfert de données par FTP. Ces informations facilitent la documentation des essais et leur mise en relation avec les activités de qualification et de maintenance. Le PV-B Print de 23 litres est équipé d'une imprimante intégrée et d'une connexion USB pour mémoriser les paramètres.

L'enregistrement du cycle et le résultat de l'indicateur sont des preuves différentes : l'autoclave enregistre les variables qu'il contrôle ; la lecture de l'indicateur doit être intégrée au dossier avec son identification. Un rapport automatique ne doit pas être présenté comme un certificat de stérilité ni comme une lecture automatique du DART.

Dans les environnements BPF, la traçabilité exige en outre des procédures, des responsabilités, une revue des résultats et des contrôles d'intégrité des données adaptés au système mis en place. La signature électronique et la conformité au 21 CFR Part 11 doivent être vérifiées dans la configuration concrète ; elles ne se déduisent pas du fait de disposer d'une connexion USB ou d'exporter des enregistrements.

Consultez notre catalogue d'autoclaves de laboratoire.

Produits associés

• Autester ST DRY USB-S 50
• Autester ST DRY GMP-S 50
• ST DRY PV-B Imprimer 23L