Qu'est-ce que le test de Helix en autoclave ?
— Equipo JP Selecta
Le test de Helix est un indicateur physico-chimique de processus conçu pour vérifier la capacité d'un autoclave à faire pénétrer la vapeur saturée jusqu'à l'intérieur de cavités longues, étroites et à extrémités borgnes. Au quotidien, au laboratoire ou en clinique, c'est un contrôle critique lorsque l'on travaille avec de l'instrumentation tubulaire, des canules, des contre-angles ou en odontologie, ainsi qu'avec des pipettes en verre ou en plastique et des tubes à essai de géométrie complexe.
À la différence du test de Bowie-Dick (qui examine l'évacuation de l'air et la pénétration de la vapeur dans des charges poreuses comme les textiles ou les paquets emballés), le test de Helix simule le scénario physiquement le plus exigeant sur le plan géométrique. Il utilise pour cela un dispositif d'essai constitué d'un tube hélicoïdal en téflon de 1,5 mètre de longueur avec un diamètre interne de 2 millimètres à peine, relié à une extrémité à une capsule dans laquelle est logée une bandelette indicatrice. Pour que la vapeur atteigne cette bandelette réactive, l'autoclave doit être capable d'évacuer avec une efficacité totale l'air emprisonné à l'intérieur de ce conduit étroit.
Ce contrôle est réglementé par l'EN ISO 11140-6 (qui a remplacé l'EN 867-5 et spécifie les indicateurs et les dispositifs d'essai de charge creuse, de type Helix, pour les petits stérilisateurs à la vapeur) et par la norme EN 13060 (pour les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau, où le test de Helix est établi comme l'essai d'homologation pour les charges creuses de type A).
Dans quels autoclaves le test de Helix est-il obligatoire ?
Le test de Helix s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur (EN 13060) dotés d'un système de vide fractionné : ceux de Classe B et ceux de Classe S que le fabricant déclare adaptés aux charges creuses.
Il est inutile de le réaliser sur des autoclaves à déplacement par gravité (Classe N), car ces appareils ne génèrent pas les impulsions de vide nécessaires pour extraire l'air retenu à l'intérieur des matériaux canulés.
| Classe d'autoclave | Test de Helix applicable ? | Norme |
|---|---|---|
| Classe B (vide fractionné) | Oui | EN 13060 |
| Classe S (spécifiée par le fabricant) | Dans certains cas | EN 13060 |
| Classe N (déplacement par gravité) | Non | EN 13060 |
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Comment réaliser le test de Helix ?
N'oubliez pas qu'au laboratoire la sécurité est indispensable. Réaliser un test de Helix ne fait pas exception.
Pour assurer la reproductibilité de l'essai et sa pleine validité lors d'audits qualité ou de certifications BPF, il convient de l'exécuter en suivant ces étapes, dans le respect de la sécurité et de la prévention :
- S'assurer que la chambre est vide : l'autoclave doit être totalement libre de charges, de paniers supplémentaires ou d'instrumentation de travail.
- Préchauffer la chambre : effectuer au préalable le cycle de préchauffage indiqué par le fabricant de l'autoclave.
- Placer le dispositif d'essai : insérer une bandelette réactive dans la capsule du dispositif Helix et le positionner seul sur le plateau inférieur de la chambre, orienté selon les spécifications du fabricant (habituellement près du point d'évacuation des condensats).
- Sélectionner le programme de test : choisir le cycle spécifique pour Helix dans le menu de l'appareil (habituellement programmé à 134 °C, 2,1 bar et un cycle court de prévide).
- Exécuter le cycle : lancer le processus et maintenir la porte verrouillée jusqu'à son achèvement complet.
- Refroidissement et ouverture : extraire le dispositif en utilisant des gants de protection et attendre le refroidissement de la capsule.
- Lecture et archivage : ouvrir la capsule, retirer la bandelette réactive et comparer le virage chromatique avec le tableau de référence du kit commercial. Archiver la bandelette avec la date et le numéro de cycle.
Interpréter les résultats du test de Helix
L'évaluation visuelle de la bandelette indicatrice détermine l'aptitude de l'appareil aux charges creuses :
Résultat correct : virage complet de l'indicateur
L'encre du réactif change de couleur de manière uniforme sur toute l'étendue de la bandelette. Cela confirme que l'air a été évacué avec succès du tube de 1,5 mètre et que la vapeur saturée a atteint la capsule située à l'extrémité. L'autoclave peut être utilisé pour l'instrumentation canulée ou tubulaire ; le test ne démontre pas à lui seul la stérilité de la charge.
Résultat incorrect : indicateur sans virage ou avec virage partiel
La bandelette ne change pas de couleur ou présente des zones discontinues. Cela indique qu'il est resté de l'air retenu à l'intérieur du tube, empêchant l'entrée de la vapeur. L'appareil ne doit pas être utilisé dans les cycles à prévide concernés, ni pour stériliser des charges creuses, tant que le problème n'est pas résolu.
Parmi les causes possibles d'un échec au test de Helix figurent des fuites au niveau du joint de la porte, une perte de rendement de la pompe à vide ou la présence de gaz non condensables dans l'alimentation en vapeur. Un seul résultat incorrect suffit pour suspendre les cycles à prévide concernés : l'échec doit être consigné et signalé au responsable et, une fois la cause corrigée, les contrôles prévus doivent être répétés avant d'autoriser la remise en service de l'appareil.
Quand réalise-t-on le test de Helix ?
Il est recommandé d'effectuer cette vérification dans les circonstances suivantes :
- Au début de la journée de travail, après le test de vide (leak test), si la procédure de l'établissement le prévoit, et avant le premier cycle de stérilisation.
- Après des interventions de maintenance, un remplacement de joints ou des réparations du système de vide.
- Après des périodes prolongées d'inactivité de l'installation.
- Si des anomalies sont détectées pendant la phase de prévide sur les lectures du manomètre ou de l'écran.
Un résultat correct du test de Helix dépend autant de la procédure que de l'autoclave lui-même : seuls les appareils à vide fractionné correctement étalonnés garantissent l'évacuation d'air nécessaire dans les cavités complexes.
Parmi les autoclaves de J.P. Selecta, l'Autester ST DRY PV-B Print 23L dispose d'un système de vide fractionné, d'un programme de test B&D/Helix et d'une imprimante intégrée pour enregistrer les paramètres de chaque cycle, ce qui facilite la réalisation du test et la documentation de son cycle (la bandelette indicatrice est archivée séparément). Pour plus d'informations sur la maintenance de votre appareil, vous pouvez consulter nos services techniques.