اختبار DART في الأوتوكلاف: ما هو وما الغرض منه
— Equipo JP Selecta
يتحقق اختبار DART من تصريف الهواء ونفاذ البخار في أجهزة التعقيم ذات التفريغ المسبق.
ويُجرى قبل معالجة الأحمال للكشف عن ظروف قد تمنع ملامسة البخار للمواد.
وتدعم النتيجة المُرضية سلامة عمل النظام في ظروف الاختبار؛ لكنها لا تثبت بمفردها عقامة الأحمال اللاحقة.
ما هو اختبار DART (Daily Air Removal Test)؟
DART هو التسمية التجارية لدى STERIS لاختبار Daily Air Removal Test، أي الاختبار اليومي لتصريف الهواء. وهو جهاز تحدٍّ مزوّد بمؤشر كيميائي من النوع 2 مخصّص لاختبار محدد. ويتيح الكشف عن الهواء المتبقي الذي قد يضرّ بنفاذ البخار.
وهو مرتبط باختبار Bowie-Dick، لكن اختياره يتوقف على تعليمات جهاز الاختبار وجهاز التعقيم والإجراء المعتمد في المنشأة. والعمل وفق المتطلبات الأمريكية لا يُلزم في حد ذاته باستخدام هذه العلامة التجارية.
كيف يُجرى اختبار DART؟
يجب أن يتبع التنفيذ تعليمات جهاز DART المستخدم والأوتوكلاف. ويجمع الإجراء بين تحضير الجهاز وتعريض جهاز الاختبار وقراءة المؤشر؛ وقد يؤدي تعديل الزمن أو الموضع أو درجة الحرارة إلى إبطال النتيجة.
- التحقق من هوية جهاز الاختبار وتاريخ انتهاء صلاحيته وسلامته وظروف تخزينه.
- تحضير الحجرة دون حمل إنتاجي وإجراء التسخين المسبق الذي تحدده الشركة المصنّعة.
- وضع الاختبار في النقطة التي تحددها التعليمات، والتي ليس بالضرورة أن تكون المركز الهندسي للحجرة.
- اختيار دورة متوافقة مع درجة حرارة جهاز الاختبار وزمن تعرّضه. ولا يجوز إطالة التعرّض للحصول على تغيّر لوني مُرضٍ.
- انتظار انتهاء الدورة وإخراج جهاز الاختبار مع اتباع تدابير الحماية من الحرارة.
- قراءة المؤشر وفق دليل الشركة المصنّعة. فأي تغيّر ناقص أو غير منتظم أو خارج النمط المقبول يستوجب التحقيق في الحادثة.
- تسجيل النتيجة، ورقم دفعة جهاز الاختبار، والجهاز، والدورة، والشخص المسؤول. وعند الفشل، يُعلَّق استخدام الدورات المتأثرة إلى حين حل المشكلة والتحقق من سلامة عملها.
متى يُجرى اختبار DART؟
يُجرى اختبار تصريف الهواء عادةً في بداية كل يوم تشغيل لجهاز التعقيم ذي التفريغ المسبق، قبل الحمل الأول. ويجب أن يُحدَّد التواتر الفعلي في إجراء المختبر، وفقًا لتعليمات الجهاز والمتطلبات المعمول بها.
وبعد أي تدخل قد يؤثر في التفريغ أو في إمداد البخار أو في الإحكام، يجب إجراء الفحوص المقررة قبل العودة إلى الخدمة. ولا يمحو التكرار المُرضي النتيجة السابقة: إذ يجب الاحتفاظ بالسجلين وبالتحقيق لتوضيح ما حدث وما الإجراء الذي أتاح حل المشكلة.
قد يهمّك: عملية التعقيم في الأوتوكلاف
الفروق بين اختبار Bowie-Dick واختبار DART
يشير Bowie-Dick إلى اختبار لتصريف الهواء ونفاذ البخار باستخدام حمل أو جهاز تحدٍّ.
أما DART فهو حل تجاري لهذا الغرض. ولا يقتصر الفرق على تقسيم بين أوروبا والولايات المتحدة: إذ توجد أجهزة وظروف استخدام مختلفة داخل كل سوق.
ويقدّم كلاهما معلومات عن قدرة النظام على إزالة الهواء والسماح بوصول البخار إلى جهاز التحدي. ولا يغني أيّ منهما عن اختبار الإحكام ولا عن الضوابط الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية المحددة للعملية. كما لا ينبغي تفسيرهما على أنهما دليل مباشر على قتل الكائنات الدقيقة في الحمل الفعلي.
| معيار المقارنة | اختبار Bowie-Dick | اختبار DART |
|---|---|---|
| الاسم الكامل | Bowie & Dick test | Daily Air Removal Test |
| المعيار المذكور عادةً | EN 285 / EN ISO 11140-3 (الحزمة القياسية)؛ EN ISO 11140-4 (الجهاز البديل) | ANSI/AAMI/ISO 11140-4 |
| تصنيف ISO | مؤشر من النوع 2 | مؤشر من النوع 2 |
| جهاز الاختبار | حزمة نسيجية قياسية أو جهاز يُستخدم مرة واحدة | جهاز مدمج يُستخدم مرة واحدة (STERIS DART®) |
| درجة حرارة الدورة وزمنها | 134 °م / 3,5 دقيقة | 132–134 °م / 3,5–4 دقيقة |
| الحجرة أثناء الاختبار | فارغة | فارغة |
| قراءة النتيجة | تغيّر لوني منتظم في ورقة المؤشر | تغيّر لوني منتظم في المؤشر الداخلي |
| هل يثبت التعقيم؟ | لا. يشير إلى ظروف العملية | لا. يشير إلى ظروف العملية |
هل هذان الاختباران قابلان للتبادل؟
لا يمكن أن يحل أحدهما محل الآخر ضمن إجراء ما إلا عندما يكون جهاز الاختبار البديل ملائمًا لجهاز التعقيم، ويستوفي المتطلبات ذات الصلة ويُستخدم مع دورة معتمدة.
ولا يكفي تطابق درجة الحرارة والزمن الاسميين لإثبات التكافؤ. ويجب على المسؤول عن العملية توثيق الاختيار وتحديث الإجراء عند تغيير نظام الاختبار.
أجهزة الأوتوكلاف المزوّدة ببرنامج اختبار Bowie-Dick واختبار التفريغ
نوفّر في J.P. Selecta أجهزة Autester ST DRY USB-S 50 وAutester ST DRY USB-S 80 وAutester ST DRY USB-S 150، وأجهزة Autester ST DRY GMP-S 50 وAutester ST DRY GMP-S 80 وAutester ST DRY GMP-S 150، المزوّدة بطرد الهواء بالتفريغ المجزّأ ووظائف التحقق من التفريغ واختبار Bowie-Dick. كما نوفّر جهاز Autester ST DRY PV-B Print 23L بسعة 23 لترًا، الذي يتضمن برنامجه اختبارات التفريغ واختبار Bowie-Dick.
إن وجود دورة Bowie-Dick ييسّر إجراء الاختبار المقابل باستخدام المستهلك الملائم، لكنه لا يؤكد تلقائيًا التوافق مع أي جهاز DART. وقبل استخدامه، يجب التحقق من أن تعليمات جهاز الاختبار تقبل الجهاز والظروف الفعلية للبرنامج. كما أن توفر البرنامج لا يعني توريد مؤشرات الاختبار.
تسجيل الدورات وتوثيق الاختبارات
تقوم أجهزة Autester ST DRY USB-S وGMP-S لدينا بتسجيل بيانات أكثر من 500 دورة تعقيم وتتضمن قائمة لنقل البيانات عبر FTP. وتيسّر هذه المعلومات توثيق الاختبارات وربطها بأنشطة التأهيل والصيانة. ويتضمن جهاز PV-B Print بسعة 23 لترًا طابعة مدمجة ومنفذ USB لحفظ المعاملات.
سجل الدورة ونتيجة المؤشر دليلان مختلفان: فالأوتوكلاف يسجّل المتغيرات التي يتحكم فيها؛ أما قراءة المؤشر فيجب أن تُضمَّن في الملف مع بيانات تعريفها. ولا ينبغي تقديم تقرير آلي على أنه شهادة عقامة ولا على أنه قراءة آلية لاختبار DART.
وفي بيئات GMP، يتطلب التتبّع أيضًا إجراءات ومسؤوليات ومراجعة للنتائج وضوابط لسلامة البيانات ملائمة للنظام المطبَّق. ويجب التحقق من التوقيع الإلكتروني والامتثال لـ 21 CFR Part 11 في التهيئة المحددة؛ إذ لا يُستنتجان من توفر منفذ USB أو من تصدير السجلات.
تصفّح كتالوجنا من أجهزة الأوتوكلاف المختبرية.