O que é o teste de Helix no âmbito do autoclave?
— Equipo JP Selecta
O teste de Helix é um indicador físico-químico de processo concebido para verificar a capacidade de um autoclave de fazer penetrar vapor saturado até ao interior de cavidades longas, estreitas e com extremidades cegas. No dia a dia do laboratório ou da clínica, é uma prova crítica quando se trabalha com instrumental tubular, cânulas, contra-ângulos ou medicina dentária, bem como pipetas de vidro ou de plástico e tubos de ensaio de geometria complexa.
Ao contrário do teste de Bowie-Dick (que examina a evacuação do ar e a penetração do vapor em cargas porosas, como têxteis ou pacotes embalados), o teste de Helix simula o cenário fisicamente mais exigente em termos de geometria. Para tal, utiliza um dispositivo de prova composto por um tubo helicoidal de teflon de 1,5 metros de comprimento com um diâmetro interno de apenas 2 milímetros, ligado numa das extremidades a uma cápsula onde se aloja uma tira indicadora. Para que o vapor alcance essa tira reativa, o autoclave tem de ser capaz de evacuar com total eficácia o ar retido dentro desse estreito conduto.
Esta prova está regulada normativamente pela EN ISO 11140-4 (que especifica as características dos indicadores para ensaios do tipo Helix) e pela norma EN 13060 (para pequenos esterilizadores de vapor de água, onde se estabelece o teste de Helix como a prova de homologação para cargas ocas do tipo A).
Em que autoclaves é obrigatório o teste de Helix?
O teste de Helix é aplicável exclusivamente a autoclaves com sistema de vácuo fracionado (Classe B), tanto em pequenos esterilizadores (EN 13060) como em grandes autoclaves (EN 285).
Não faz sentido realizá-lo em autoclaves de deslocamento por gravidade (Classe N ou S convencional), uma vez que estes equipamentos não geram as pulsações de vácuo necessárias para extrair o ar retido no interior de materiais canulados.
| Classe de autoclave | Teste de Helix aplicável? | Normativa |
|---|---|---|
| Classe B (vácuo fracionado) | Sim | EN 13060, EN 285 |
| Classe S (especificada pelo fabricante) | Em alguns casos | EN 13060 |
| Classe N (deslocamento por gravidade) | Não | EN 13060 |
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Como fazer o teste de Helix?
Lembre-se de que no laboratório a segurança é imprescindível. Fazer um teste de Helix não é exceção.
Para assegurar a reprodutibilidade da prova e a sua plena validade em auditorias de qualidade ou certificações GMP, deve executar-se seguindo estes passos, sempre com segurança e prevenção:
- Assegurar a câmara vazia: o autoclave deve estar completamente livre de cargas, cestos suplementares ou instrumental de trabalho.
- Colocar o dispositivo de prova: inserir uma tira reativa na cápsula do dispositivo Helix e posicioná-lo sozinho no tabuleiro inferior da câmara, orientado segundo as especificações do fabricante (habitualmente perto do ponto de drenagem de condensados).
- Selecionar o programa de teste: escolher o ciclo específico para Helix no menu do equipamento (habitualmente programado a 134ºC, 2,1 bar e um ciclo curto de pré-vácuo).
- Executar o ciclo: Iniciar o processo e manter a porta bloqueada até à conclusão completa.
- Arrefecimento e abertura: retirar o dispositivo utilizando luvas de proteção e esperar que a cápsula arrefeça.
- Leitura e arquivo: abrir a cápsula, retirar a tira reativa e comparar a viragem cromática com a tabela de referência do kit comercial. Arquivar a tira juntamente com a data e o número de ciclo.
Interpretar os resultados do teste de Helix
A avaliação visual da tira indicadora determina a operacionalidade do equipamento para cargas ocas:
Resultado correto: viragem completa do indicador
A tinta do reagente muda de cor de forma uniforme em toda a extensão da tira. Isto confirma que o ar foi evacuado com êxito do tubo de 1,5 metros e que o vapor saturado alcançou a cápsula posterior. O autoclave é seguro para processar instrumental canulado ou tubular.
Resultado incorreto: indicador sem viragem ou com viragem parcial
A tira não muda de cor ou apresenta zonas descontínuas. Indica que ficou ar retido dentro do tubo, o que impediu a entrada do vapor. O equipamento não deve ser utilizado para esterilizar cargas ocas até resolver o problema.
Entre as possíveis causas de uma falha no teste de Helix encontram-se fugas na junta da porta, perda de desempenho na bomba de vácuo ou presença de gases não condensáveis no fornecimento de vapor. Caso a falha persista após uma segunda prova, o equipamento deve ficar fora de serviço para inspeção técnica.
Quando se faz o teste de Helix?
Recomenda-se realizar esta verificação nas seguintes circunstâncias:
- No início da jornada de trabalho, após a prova de vácuo (leak test) e antes do primeiro ciclo de esterilização.
- Após intervenções de manutenção, substituição de juntas ou reparações do sistema de vácuo.
- Depois de períodos prolongados de inatividade da instalação.
- Se forem detetadas anomalias durante a fase de pré-vácuo nas leituras do manómetro ou do ecrã.
Um resultado correto do teste de Helix depende tanto do procedimento como do próprio autoclave: só os equipamentos de vácuo fracionado corretamente calibrados garantem a evacuação de ar necessária em cavidades complexas.
Os autoclaves da J.P. Selecta incorporam sistemas de pré-vácuo fracionado e registo automático de ciclos que facilitam a realização e a documentação do teste de Helix em conformidade com a norma EN 13060 e as exigências GMP. Para mais informações sobre a manutenção do seu equipamento, pode consultar os nossos serviços técnicos.