Prova de vácuo em autoclaves: o que é e como fazê-la
— Equipo JP Selecta
A prova de vácuo de um autoclave, ou leak test, verifica a estanquidade do sistema submetendo a câmara a uma pressão inferior à atmosférica e medindo o seu aumento durante um intervalo definido.
Executa-se com a câmara vazia e nas condições térmicas indicadas pelo fabricante. A sua frequência depende do equipamento e do procedimento do laboratório. É também pertinente após intervenções que possam afetar a estanquidade.
O ensaio permite detetar uma entrada de ar incompatível com o critério de aceitação do equipamento. Não demonstra, por si só, a esterilidade de uma carga nem substitui a prova de penetração do vapor.
Porque é que o vácuo é crítico na esterilização por vapor?
O vapor saturado transfere calor ao condensar sobre o material. Para que o contacto seja eficaz, o ar deve ser retirado adequadamente. Uma fuga pode introduzir gases durante as fases de vácuo e dificultar a penetração do vapor.
O controlo do tempo e da temperatura do ciclo não substitui a verificação da estanquidade: ambas as evidências respondem a perguntas diferentes dentro do controlo do processo.
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O que avalia exatamente a prova de vácuo?
A prova avalia a capacidade do conjunto para manter o vácuo em condições definidas. Fornece informação sobre a estanquidade da câmara, o fecho da porta, as válvulas e as ligações submetidas ao ensaio. A fase de evacuação permite também detetar que não se atinge o vácuo previsto, embora o ensaio não equivalha a um diagnóstico completo da bomba.
Um aumento excessivo de pressão obriga a investigar. Pode estar relacionado com uma fuga, mas também com humidade residual, desgaseificação ou uma preparação térmica inadequada. Por isso, um resultado desfavorável não identifica, por si só, a peça avariada. As verificações e reparações devem seguir o manual e ficar a cargo de pessoal autorizado.
Como se realiza a prova de vácuo?
O programa automático define as fases e o critério de aceitação. Deve ser utilizado sem transferir para o ensaio os parâmetros de um ciclo de esterilização.
- Prepare o autoclave vazio, sem carga (evite os erros ao carregar o autoclave), frio e seco quando o manual assim o indicar. Mantenha apenas os acessórios que o fabricante autorize para o ensaio.
- Inspecione visualmente a junta e a superfície de fecho. Em seguida, retire a sujidade através do procedimento permitido.
- Selecione o programa de prova de vácuo e feche corretamente a porta.
- Inicie a evacuação e deixe o sistema atingir a pressão programada. O número de impulsos depende do modelo: não se devem pressupor três impulsos em todos os equipamentos.
- Deixe concluir as fases de estabilização e medição sem abrir a porta nem interromper o programa. A estabilização permite reduzir variações que poderiam ser confundidas com uma fuga.
- Reveja o resultado e a taxa de aumento de pressão face ao limite estabelecido. Como referência técnica frequente utiliza-se aproximadamente 1,3 mbar/min, equivalente a cerca de 1 mmHg/min, mas prevalece o critério documentado do equipamento e do procedimento aplicável.
| Parâmetro | Valor de referência | Norma de referência | Contexto |
|---|---|---|---|
| Aumento de pressão máximo (referência) | ≤ 1,3 mbar/min | EN 285 / EN 13060 | Esterilizadores grandes e pequenos |
| Equivalência aproximada | ≈ 1 mmHg/min | — | — |
- Registe a data, a identificação do equipamento, o programa, o resultado e o responsável pela revisão. Conserve o relatório acessível e documente qualquer ocorrência.
Se o resultado não for aceitável, suspenda os ciclos afetados e comunique o incidente ao responsável. Não compense uma fuga aumentando o tempo de esterilização. Após corrigir a causa, repita as verificações previstas antes de autorizar o regresso ao serviço.
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Quando e com que frequência realizar a prova de vácuo?
A frequência depende da conceção do autoclave, da sua intensidade de utilização, das cargas e do sistema de qualidade. Deve constar de um procedimento escrito, juntamente com as atuações perante uma falha.
Em qualquer caso, a prova é programada com tempo suficiente para cumprir as condições de preparação, especialmente quando requer um equipamento frio.
- Utilização de rotina: aplique a periodicidade indicada pelo fabricante e pelo plano de controlo do laboratório. Se esse plano o exigir, a verificação será diária.
- Após substituir a junta ou intervir em válvulas e ligações: verifique a estanquidade antes de voltar a utilizar os ciclos afetados.
- Após a manutenção, reparação ou mudança de local: avalie as verificações de regresso ao serviço consoante o alcance da intervenção.
- Perante alarmes de vácuo ou resultados anómalos de penetração: investigue e realize os ensaios pertinentes; não se limite a repetir até obter um resultado satisfatório.
| Contexto de utilização | Exemplo de frequência (fixada pelo procedimento do centro) |
|---|---|
| Laboratório farmacêutico (GMP) | Diária (início da jornada) |
| Hospital / instrumental cirúrgico | Diária (antes da primeira esterilização) |
| Laboratório de investigação / universidade | Semanal ou segundo o procedimento |
| Após reparação ou manutenção | Imediata (antes de retomar os ciclos) |
| Após substituição da junta da porta | Imediata |
A prova de vácuo dentro do controlo GMP do equipamento
Num ambiente GMP, o ensaio faz parte do controlo documentado do equipamento quando o procedimento aplicável o exige. O seu resultado é conservado, revisto e associado aos incidentes e às ações corretivas. Não substitui a qualificação IQ/OQ/PQ nem a validação dos processos de esterilização.
Na J.P. Selecta oferecemos os autoclaves de vácuo fracionado Autester ST DRY USB-S e GMP-S, com provas de vácuo e Bowie-Dick, registo dos dados de mais de 500 ciclos e transferência de dados por FTP.
Não se deve atribuir assinatura eletrónica ou conformidade regulamentar completa a um equipamento apenas por exportar registos.
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Perguntas frequentes
O que é a prova de vácuo num autoclave de laboratório?
É um ensaio que mede o aumento de pressão de uma câmara evacuada para verificar se a entrada de ar se mantém dentro do limite estabelecido.
Com que frequência deve ser realizada?
Com a periodicidade do manual e do plano de controlo, e após intervenções que possam afetar o sistema de vácuo ou a sua estanquidade.
O que significa um resultado negativo?
Normalmente indica que o aumento de pressão ultrapassou o limite e o ensaio não é aceitável; a terminologia varia entre equipamentos, pelo que deve confirmá-la no manual. Nesse caso, investigue a causa e não utilize os ciclos afetados até à sua resolução e verificação.
Todos os autoclaves precisam de a realizar?
Aplica-se a equipamentos com sistemas de vácuo e um procedimento de ensaio previsto. Não se aplica a modelos de purga manual ou atmosférica, que não dispõem de sistema de vácuo.
Que diferença há entre leak test, Bowie-Dick e Helix?
O leak test verifica a estanquidade. O Bowie-Dick avalia a eliminação do ar e a penetração do vapor num desafio definido. O Helix utiliza um dispositivo que coloca um desafio de penetração associado a uma cavidade estreita. São verificações complementares e cada uma requer um ciclo e um dispositivo apropriados. O teste DART é um dispositivo comercial com a mesma finalidade que o Bowie-Dick.