Test DART en autoclaves: qué es y para qué sirve
— Equipo JP Selecta
El test DART comprueba la eliminación de aire y la penetración del vapor en esterilizadores con prevacío.
Se realiza antes de procesar cargas para detectar condiciones que podrían impedir el contacto del vapor con el material.
Un resultado satisfactorio respalda el funcionamiento del sistema en las condiciones del ensayo; no demuestra por sí solo la esterilidad de las cargas posteriores.
¿Qué es el test DART (Daily Air Removal Test)?
DART es la denominación comercial de STERIS para Daily Air Removal Test, o prueba diaria de eliminación de aire. Es un dispositivo de desafío con indicador químico de tipo 2 destinado a una prueba específica. Permite detectar aire residual que puede perjudicar la penetración del vapor.
Está relacionado con el ensayo Bowie-Dick, pero su elección depende de las instrucciones del dispositivo, del esterilizador y del procedimiento aprobado del centro. Trabajar bajo requisitos estadounidenses no obliga, por sí mismo, a utilizar esta marca comercial.
¿Cómo es el procedimiento del test DART?
La ejecución debe seguir las instrucciones del DART utilizado y del autoclave. El procedimiento combina preparación del equipo, exposición del dispositivo y lectura del indicador; modificar tiempo, ubicación o temperatura puede invalidar el resultado.
- Comprueba identificación, caducidad, integridad y condiciones de almacenamiento del dispositivo.
- Prepara la cámara sin carga de producción y realiza el calentamiento previo indicado por el fabricante.
- Sitúa el test en el punto que indican las instrucciones, que no tiene por qué ser el centro geométrico de la cámara.
- Selecciona un ciclo compatible con la temperatura y el tiempo de exposición del dispositivo. No prolongues la exposición para obtener un viraje favorable.
- Espera a la finalización y retira el dispositivo siguiendo las medidas de protección frente al calor.
- Lee el indicador con la guía del fabricante. Un cambio incompleto, desigual o fuera del patrón aceptable requiere investigar la incidencia.
- Registra el resultado, el lote del dispositivo, el equipo, el ciclo y la persona responsable. Ante un fallo, suspende el uso de los ciclos afectados hasta resolverlo y verificar su funcionamiento.
¿Cuándo realizar el test DART?
La prueba de eliminación de aire se realiza habitualmente al inicio de cada jornada de utilización del esterilizador con prevacío, antes de la primera carga. La frecuencia concreta debe quedar establecida en el procedimiento del laboratorio, de acuerdo con las instrucciones del equipo y los requisitos aplicables.
Tras una intervención que pueda afectar al vacío, al suministro de vapor o a la estanqueidad, deben realizarse las comprobaciones previstas antes de volver al servicio. Una repetición satisfactoria no borra el resultado anterior: ambos registros y la investigación deben conservarse para explicar qué ocurrió y qué medida permitió resolverlo.
Te puede interesar: El proceso de esterilización en autoclave
Diferencias entre el test Bowie-Dick y el DART
Bowie-Dick designa una prueba de eliminación de aire y penetración de vapor con una carga o dispositivo de desafío.
DART es una solución comercial para esa finalidad. La diferencia no se reduce a un reparto entre Europa y Estados Unidos: existen distintos dispositivos y condiciones de uso dentro de cada mercado.
Ambos aportan información sobre la capacidad del sistema para retirar aire y permitir el acceso del vapor al desafío. Ninguno sustituye al ensayo de estanqueidad ni a los controles físicos, químicos y biológicos definidos para el proceso. Tampoco deben interpretarse como una prueba directa de muerte microbiana en la carga real procesada.
| Criterio | Test Bowie-Dick | Test DART |
|---|---|---|
| Nombre completo | Bowie & Dick test | Daily Air Removal Test |
| Norma citada habitualmente | EN 285 / EN ISO 11140-3 (paquete estándar); EN ISO 11140-4 (dispositivo alternativo) | ANSI/AAMI/ISO 11140-4 |
| Clasificación ISO | Indicador tipo 2 | Indicador tipo 2 |
| Dispositivo de prueba | Paquete textil estándar o dispositivo desechable | Dispositivo desechable compacto (STERIS DART®) |
| Temperatura y tiempo de ciclo | 134 °C / 3,5 min | 132–134 °C / 3,5–4 min |
| Cámara durante el test | Vacía | Vacía |
| Lectura del resultado | Cambio de color uniforme en hoja indicadora | Cambio de color uniforme en indicador interior |
| ¿Demuestra esterilidad? | No. Indica condiciones del proceso | No. Indica condiciones del proceso |
¿Son intercambiables estos tests?
Solo pueden sustituirse dentro de un procedimiento cuando el dispositivo alternativo es adecuado para el esterilizador, cumple los requisitos pertinentes y se utiliza con un ciclo autorizado.
La coincidencia nominal de temperatura y tiempo no basta para demostrar equivalencia. El responsable del proceso debe documentar la selección y actualizar el procedimiento cuando cambie el sistema de ensayo.
Autoclaves con programa de test Bowie-Dick y prueba de vacío
En J.P. Selecta contamos con los Autester ST DRY USB-S 50, Autester ST DRY USB-S 80 y Autester ST DRY USB-S 150, y con los Autester ST DRY GMP-S 50, Autester ST DRY GMP-S 80 y Autester ST DRY GMP-S 150, con purgado por vacío fraccionado y funciones de verificación de vacío y Bowie-Dick. También ofrecemos el Autester ST DRY PV-B Print 23L, de 23 litros, cuya programación incluye ensayos de vacío y Bowie-Dick.
La presencia de un ciclo Bowie-Dick facilita realizar el ensayo correspondiente con el consumible apropiado, pero no confirma automáticamente la compatibilidad con cualquier DART. Antes de utilizarlo debe verificarse que las instrucciones del dispositivo admiten el equipo y las condiciones reales del programa. Disponer del programa tampoco significa que se suministren los indicadores de prueba.
Registro de ciclos y documentación de los ensayos
Nuestros Autester ST DRY USB-S y GMP-S registran los datos de más de 500 ciclos de esterilización e incluyen un menú de transferencia de datos por FTP. Esta información facilita documentar los ensayos y relacionarlos con las actividades de cualificación y mantenimiento. El PV-B Print de 23 litros incorpora impresora integrada y conexión USB para memorizar parámetros.
El registro del ciclo y el resultado del indicador son evidencias diferentes: el autoclave registra las variables que controla; la lectura del indicador debe incorporarse al expediente con su identificación. No debe presentarse un informe automático como certificado de esterilidad ni como lectura automática del DART.
En entornos GMP, la trazabilidad exige además procedimientos, responsabilidades, revisión de resultados y controles de integridad de datos adecuados al sistema implantado. La firma electrónica y la conformidad con 21 CFR Part 11 deben verificarse en la configuración concreta; no se deducen de disponer de conexión USB o de exportar registros.
Consulta nuestro catálogo de autoclaves de laboratorio.