¿Qué es el test de Helix y cómo se realiza en un autoclave?
— Equipo JP Selecta
El test de Helix es un indicador físico-químico de proceso diseñado para verificar la capacidad de un autoclave para hacer penetrar vapor saturado hasta el interior de cavidades largas, estrechas y con extremos ciegos. En el día a día del laboratorio o la clínica, es una prueba crítica cuando se trabaja con instrumental tubular, cánulas, contraángulos u odontología, así como pipetas de vidrio o plástico y tubos de ensayo de geometría compleja.
A diferencia del test de Bowie-Dick (que examina la evacuación del aire y la penetración del vapor en cargas porosas como textiles o paquetes envueltos), el test de Helix simula el escenario físicamente más exigente en cuanto a geometría. Para ello utiliza un dispositivo de prueba que consta de un tubo helicoidal de teflón de 1,5 metros de longitud con un diámetro interno de apenas 2 milímetros, conectado en un extremo a una cápsula donde se aloja una tira indicadora. Para que el vapor alcance dicha tira reactiva, el autoclave debe ser capaz de evacuar con total eficacia el aire atrapado dentro de ese estrecho conducto.
Esta prueba está regulada normativamente por la EN ISO 11140-4 (que especifica las características de los indicadores para ensayos tipo Helix) y la norma EN 13060 (para pequeños esterilizadores de vapor de agua, donde se establece el test de Helix como la prueba de homologación para cargas huecas de tipo A).
¿En qué autoclaves es obligatorio el test de Helix?
El test de Helix es aplicable exclusivamente a autoclaves con sistema de vacío fraccionado (Clase B), tanto en pequeños esterilizadores (EN 13060) como en grandes autoclaves (EN 285).
No tiene sentido realizarlo en autoclaves de desplazamiento gravitatorio (Clase N o S convencional), ya que estos equipos no generan las pulsaciones de vacío necesarias para extraer el aire retenido en el interior de materiales canulados.
| Clase de autoclave | ¿Test de Helix aplicable? | Normativa |
|---|---|---|
| Clase B (vacío fraccionado) | Sí | EN 13060, EN 285 |
| Clase S (especificada por fabricante) | En algunos casos | EN 13060 |
| Clase N (desplazamiento gravitatorio) | No | EN 13060 |
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¿Cómo hacer el test de Helix?
Recuerda que en el laboratorio la seguridad es imprescindible. Hacer un test de Helix no es una excepción.
Para asegurar la reproducibilidad de la prueba y su plena validez en auditorías de calidad o certificaciones GMP, se debe ejecutar siguiendo estos pasos desde la seguridad y la prevención:
- Asegurar la cámara vacía: el autoclave debe estar completamente libre de cargas, cestas suplementarias o instrumental de trabajo.
- Colocar el dispositivo de prueba: insertar una tira reactiva en la cápsula del dispositivo Helix y posicionarlo solo en la bandeja inferior de la cámara, orientado según las especificaciones del fabricante (habitualmente cerca del punto de desagüe de condensados).
- Seleccionar el programa de test: elegir el ciclo específico para Helix en el menú del equipo (habitualmente programado a 134ºC, 2,1 bar y un ciclo corto de prevacío).
- Ejecutar el ciclo: Iniciar el proceso y mantener la puerta bloqueada hasta la finalización completa.
- Enfriamiento y apertura: extraer el dispositivo utilizando guantes de protección y esperar a que la cápsula se enfríe.
- Lectura y archivo: abrir la cápsula, retirar la tira reactiva y comparar el viraje cromático con la tabla de referencia del kit comercial. Archivar la tira junto con la fecha y el número de ciclo.
Interpretar los resultados del test de Helix
La evaluación visual de la tira indicadora determina la operatividad del equipo para cargas huecas:
Resultado correcto: viraje completo del indicador
La tinta del reactivo cambia de color de manera uniforme en toda la extensión de la tira. Esto confirma que el aire fue evacuado con éxito del tubo de 1,5 metros y el vapor saturado alcanzó la cápsula posterior. El autoclave es seguro para procesar instrumental canulado o tubulares.
Resultado incorrecto: indicador sin virar o con viraje parcial
La tira no cambia de color o presenta zonas discontinuas. Indica que quedó aire retenido dentro del tubo que impidió la entrada del vapor. El equipo no debe utilizarse para esterilizar cargas huecas hasta subsanar el problema.
Entre las posibles causas de un fallo en el test de Helix se encuentran fugas en la junta de la puerta, pérdida de rendimiento en la bomba de vacío o presencia de gases no condensables en el suministro de vapor. En caso de persistir el fallo tras una segunda prueba, el equipo debe quedar fuera de servicio para inspección técnica.
¿Cuándo se hace el test de Helix?
Se recomienda realizar esta verificación en las siguientes circunstancias:
- Al inicio de la jornada de trabajo, tras la prueba de vacío (leak test) y antes del primer ciclo de esterilización.
- Tras intervenciones de mantenimiento, sustitución de juntas o reparaciones del sistema de vacío.
- Después de periodos prolongados de inactividad de la instalación.
- Si se detectan anomalías durante la fase de prevacío en las lecturas del manómetro o pantalla.
Un resultado correcto del test de Helix depende tanto del procedimiento como del propio autoclave: solo los equipos de vacío fraccionado correctamente calibrados garantizan la evacuación de aire necesaria en cavidades complejas.
Los autoclaves de J.P. Selecta incorporan sistemas de prevacío fraccionado y registro automático de ciclos que facilitan la realización y documentación del test de Helix conforme a la norma EN 13060 y las exigencias GMP. Para más información sobre el mantenimiento de tu equipo, puedes consultar nuestros servicios técnicos.