Solutions de stérilisation, conservation et contrôle qualité alignées sur les BPF, FDA 21 CFR Part 11 et USP. Fabrication propre à Abrera sous ISO 13485 avec qualifications QI/QO/QP documentées.
L’industrie pharmaceutique exige des équipements de laboratoire capables de démontrer la traçabilité métrologique, la répétabilité des procédés et la conformité documentaire. JP Selecta fabrique des autoclaves, étuves, armoires réfrigérées et centrifugeuses conformes aux lignes directrices des BPF de l’Union européenne, aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 sur les enregistrements électroniques et aux méthodes générales de l’USP en uniformité de température et temps d’exposition.
Nos gammes Autester, Presoclave et Conterm intègrent des enregistreurs de données, des alarmes auditables et un logiciel validable. Chaque équipement est livré avec un certificat de calibration traçable aux étalons nationaux et la documentation de qualification QI/QO/QP prête à être révisée par votre responsable assurance qualité ou un auditeur externe.
Exigences pour la stérilisation par chaleur humide et sèche — autoclaves et fours de dépyrogénation.
Intégrité des enregistrements électroniques : signature numérique, audit trail, contrôle des accès dans le logiciel de l’équipement.
Méthodes générales sur l’uniformité de température, la distribution de chaleur et les cycles de stérilisation validés.
Stérilisation des dispositifs médicaux — exigences de validation et contrôle des procédés à la vapeur.
Système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux — JP Selecta certifiée dans son usine d’Abrera.
Bonnes pratiques de fabrication courantes pour les produits pharmaceutiques finis.
Stérilisation à la vapeur saturée avec vide fractionné et validation de charge F0, lignes Autester et Presoclave.
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Dépyrogénation par chaleur sèche à 250 °C, fours Drytime et Hightemp avec uniformité DIN 12880.
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Conservation de produits thermolabiles à 2-8 °C et -20 °C avec alarmes et traçabilité de température.
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Séparation de plasma, sérum et suspensions cellulaires en format table ou sol avec rotors interchangeables.
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Synthèse à échelle pilote et formulation avec contrôle PID de la température, de l’agitation et du dosage.
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Contrôle qualité des sirops, suspensions et émulsions conformément à l’USP <911>.
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Usine de fabrication propre à Abrera certifiée ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 et ISO 13485:2018.
Service technique propre avec disponibilité garantie des pièces de rechange pendant toute la durée de vie de l’équipement.
76 ans d’expérience (fondée en 1947) au service des laboratoires pharmaceutiques européens.
Documentation QI/QO/QP livrée avec chaque équipement et logiciel validable selon 21 CFR Part 11.
Notre équipe technique vous accompagne dans la sélection, la qualification et la maintenance de l’équipement. Demandez un devis sans engagement et recevez la documentation réglementaire correspondante.