Soluções de esterilização, conservação e controlo de qualidade alinhadas com GMP, FDA 21 CFR Part 11 e USP. Fabrico próprio em Abrera sob ISO 13485 e validações IQ/OQ/PQ documentadas.
A indústria farmacêutica exige equipamento de laboratório capaz de demonstrar rastreabilidade metrológica, repetibilidade de processo e conformidade documental. A JP Selecta fabrica autoclaves, estufas, armários refrigerados e centrifugadoras que cumprem as diretrizes GMP da União Europeia, as exigências da FDA 21 CFR Part 11 sobre registos eletrónicos e os métodos gerais da USP em uniformidade de temperatura e tempo de exposição.
As nossas gamas Autester, Presoclave e Conterm incorporam registadores de dados, alarmes auditáveis e software validável. Cada equipamento é entregue com certificado de calibração rastreável a padrões nacionais e documentação de qualificação IQ/OQ/PQ pronta para revisão pelo responsável de garantia de qualidade ou auditor externo.
Requisitos para a esterilização por calor húmido e seco — autoclaves e fornos de despirogenação.
Integridade de registos eletrónicos: assinatura digital, audit trail, controlo de acessos no software do equipamento.
Métodos gerais sobre uniformidade de temperatura, distribuição de calor e ciclos de esterilização validados.
Esterilização de dispositivos médicos — requisitos de validação e controlo de processos por vapor.
Sistema de gestão de qualidade para dispositivos médicos — JP Selecta certificada na sua fábrica de Abrera.
Boas práticas atuais de fabrico para produtos farmacêuticos acabados.
Esterilização por vapor saturado com vácuo fracionado e validação de carga F0, linhas Autester e Presoclave.
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Despirogenação por calor seco a 250 °C, fornos Drytime e Hightemp com uniformidade DIN 12880.
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Conservação de produtos termolábeis a 2-8 °C e -20 °C com alarmes e rastreabilidade de temperatura.
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Separação de plasma, soro e suspensões celulares em formato bancada ou solo com rotores intercambiáveis.
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Síntese à escala piloto e formulação com controlo PID de temperatura, agitação e dosagem.
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Controlo de qualidade de xaropes, suspensões e emulsões com cumprimento USP <911>.
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Fábrica de produção própria em Abrera certificada ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 13485:2018.
Serviço técnico próprio com disponibilidade garantida de peças durante toda a vida útil do equipamento.
76 anos de trajetória (fundada em 1947) a fornecer laboratórios farmacêuticos europeus.
Documentação IQ/OQ/PQ entregue com cada equipamento e software validável segundo 21 CFR Part 11.
A nossa equipa técnica acompanha-o na seleção, qualificação e manutenção do equipamento. Solicite orçamento sem compromisso e receba a documentação regulatória correspondente.