Soluciones de esterilización, conservación y control de calidad alineadas con GMP, FDA 21 CFR Part 11 y USP. Fabricación propia en Abrera bajo ISO 13485 y validaciones IQ/OQ/PQ documentadas.
La industria farmacéutica exige equipamiento de laboratorio capaz de demostrar trazabilidad metrológica, repetibilidad de proceso y conformidad documental. JP Selecta fabrica autoclaves, estufas, armarios refrigerados y centrífugas que cumplen las directrices GMP de la Unión Europea, las exigencias de la FDA 21 CFR Part 11 sobre registros electrónicos y los métodos generales de la USP en uniformidad de temperatura y tiempo de exposición.
Nuestras gamas Autester, Presoclave y Conterm incorporan registradores de datos, alarmas auditables y software validable. Cada equipo se entrega con certificado de calibración trazable a patrones nacionales y documentación de cualificación IQ/OQ/PQ lista para su revisión por el responsable de garantía de calidad o auditor externo.
Requisitos para la esterilización por calor húmedo y seco — autoclaves y hornos de despirogenización.
Integridad de registros electrónicos: firma digital, audit trail, control de accesos en software de equipo.
Métodos generales sobre uniformidad de temperatura, distribución de calor y ciclos de esterilización validados.
Esterilización de productos sanitarios — requisitos de validación y control de procesos por vapor.
Sistema de gestión de calidad para productos sanitarios — JP Selecta certificada en su planta de Abrera.
Buenas prácticas actuales de fabricación para productos farmacéuticos terminados.
Esterilización por vapor saturado con vacío fraccionado y validación de carga F0, líneas Autester y Presoclave.
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Despirogenización por calor seco a 250 °C, hornos Drytime y Hightemp con uniformidad DIN 12880.
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Conservación de productos termolábiles 2-8 °C y -20 °C con alarmas y trazabilidad de temperatura.
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Separación de plasma, suero y suspensiones celulares en formato sobremesa o suelo con rotores intercambiables.
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Síntesis a escala piloto y formulación con control PID de temperatura, agitación y dosificación.
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Control de calidad de jarabes, suspensiones y emulsiones con cumplimiento USP <911>.
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Planta de fabricación propia en Abrera certificada ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 13485:2018.
Servicio técnico propio con disponibilidad garantizada de repuestos durante toda la vida útil del equipo.
76 años de trayectoria (fundada en 1947) suministrando a laboratorios farmacéuticos europeos.
Documentación IQ/OQ/PQ entregada con cada equipo y software validable según 21 CFR Part 11.
Nuestro equipo técnico le acompaña en la selección, cualificación y mantenimiento del equipamiento. Solicite presupuesto sin compromiso y reciba la documentación regulatoria correspondiente.